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  2015-09
 
 
 
 
》PIC/S GMP 國際標準 嚴格控管製藥品質
藥品品質全把關民眾用藥有保障

2015年1月1日起,臺灣製藥品質已順利與國際接軌,邁入PIC/S GMP的新紀元,西藥製劑製造工廠已全面升級,採用更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準,確保藥品製造品質與安全。

 
 

品品質攸關國民健康,首重源頭管理,藥廠實施GMP目的即在健全藥品製造的源頭管理。我國自1982年推動藥品實施GMP制度以來,西藥廠家數由原來的500餘家減少至211家。而後,因應世界潮流,製藥品質的規範逐步提升到與時俱進的國際標準,1995年推動實施確效作業(cGMP),2007年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範),過程中逐步淘汰體質較弱的藥廠,截至2015年5月底止,通過PIC/SGMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠105家及醫用氣體廠34家,所生產項目已涵蓋各類劑型產品,充分滿足市場需求。

國際級的藥品製造標準PIC/S GMP

國際上對藥品品質觀念日新月異,對藥品製造的要求已由最初避免交叉污染,發展至從科學基礎出發的態度,並導入風險管理,建立涵蓋完整藥品生命週期之品質管理系統,以持續、有效的確保藥品品質。我國現行所採用PIC/S GMP標準就是目前全球最嚴謹的製藥標準,且為大多數醫藥先進國家所採用。PIC/S GMP核心價值在於透過品質管理與品質保證系統,確保藥品持續、穩定地生產及管制,並達到上市許可或產品規格所要求的品質標準,以發揮其預期的治療效果。



 
PIC/S藥品優良製造指引
PIC/S GMP 標準重點摘要
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