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  2015-09
 
 
 
 
》PIC/S GMP 國際標準 嚴格控管製藥品質
藥品品質全把關民眾用藥有保障

2015年1月1日起,臺灣製藥品質已順利與國際接軌,邁入PIC/S GMP的新紀元,西藥製劑製造工廠已全面升級,採用更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準,確保藥品製造品質與安全。

 
 

完善的藥品回收、管理機制

透過PIC/S GMP的品質管理,藥廠如發現所生產出的藥品有安全或品質上的疑慮時,可立即透過廠內的產品回收作業機制,主動通知各銷售管道、代理商、醫院、藥商及藥局等,將不良品從市面上迅速下架回收,相關回收作業計畫與紀錄,均需檢送衛生主管機關備查,適時杜絕品質不良產品銷售到無辜的消費者手上,傷害使用者的健康。

此外,在PIC/S GMP的管理下,藥廠亦需針對品質異常的不良品進行調查,分析造成產品品質不良的原因,並提出相關矯正及預防措施,有效的避免造成品質不良事件再次發生。

為確保消費者用藥品質與安全,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)針對西藥廠有嚴格的評鑑、審查與發證制度,依照產品劑型、產品數量、製造過程⋯⋯等條件,透過風險評估加以分類管理,除每2~3年定期例行性查廠外,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,則會啟動無預警的機動性查核,確認廠內是否落實PIC/S GMP管理及持續監測藥品品質,杜絕違法、違規行為,一旦發現問題,依法查處,嚴懲不法廠商,嚴格監督藥品的製造品質,稽查過程中也會視情節進行產品抽驗,確保所有藥品的品質無虞,讓國人用藥安心與放心。



 
藥品生產供應鏈管理
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