完善的藥品回收、管理機制
透過PIC/S GMP的品質管理,藥廠如發現所生產出的藥品有安全或品質上的疑慮時,可立即透過廠內的產品回收作業機制,主動通知各銷售管道、代理商、醫院、藥商及藥局等,將不良品從市面上迅速下架回收,相關回收作業計畫與紀錄,均需檢送衛生主管機關備查,適時杜絕品質不良產品銷售到無辜的消費者手上,傷害使用者的健康。
此外,在PIC/S GMP的管理下,藥廠亦需針對品質異常的不良品進行調查,分析造成產品品質不良的原因,並提出相關矯正及預防措施,有效的避免造成品質不良事件再次發生。
為確保消費者用藥品質與安全,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)針對西藥廠有嚴格的評鑑、審查與發證制度,依照產品劑型、產品數量、製造過程⋯⋯等條件,透過風險評估加以分類管理,除每2~3年定期例行性查廠外,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,則會啟動無預警的機動性查核,確認廠內是否落實PIC/S GMP管理及持續監測藥品品質,杜絕違法、違規行為,一旦發現問題,依法查處,嚴懲不法廠商,嚴格監督藥品的製造品質,稽查過程中也會視情節進行產品抽驗,確保所有藥品的品質無虞,讓國人用藥安心與放心。